Ποιο είναι το πρότυπο για τη διαίρεση της καθαρής περιοχής σε επίπεδο ABCD;
Το παρασκήνιο λαμβάνει συχνά ερωτήματα από πελάτες ότι το φαρμακευτικό εργοστάσιο χρειάζεται καθαρά ρούχα επιπέδου Γ, οπότε ποια είναι η διαφορά μεταξύ του επιπέδου ABCD και των εκατοντάδων και χιλιάδων επιπέδων που συνήθως γνωρίζουμε; Οι καθαρές περιοχές κατηγορίας Α, Β, Γ και Δ στη νέα έκδοση του GMP, γενικά οι περιοχές επιπέδου Α αντιπροσωπεύουν 100-καθαρές περιοχές επιπέδου, οι περιοχές επιπέδου Β αντιπροσωπεύουν 10,000-καθαρές περιοχές επιπέδου, οι περιοχές επιπέδου Γ αντιπροσωπεύουν 100,000-καθαρές περιοχές επιπέδου και οι περιοχές επιπέδου Δ αντιπροσωπεύουν 300,{11}.
Γενικά, μπορεί να χωριστεί στα ακόλουθα τέσσερα επίπεδα: Χώροι λειτουργίας υψηλού κινδύνου επιπέδου Α, όπως: περιοχή πλήρωσης, περιοχή τοποθέτησης βαρελιών από καουτσούκ, ανοιχτές αμπούλες, ανοιχτά φιαλίδια και περιοχές για εργασίες ασηπτικής συναρμολόγησης ή σύνδεσης. Μια κονσόλα στρωτής ροής (κουκούλα) χρησιμοποιείται συνήθως για τη διατήρηση των συνθηκών περιβάλλοντος στην περιοχή. Το σύστημα στρωτής ροής πρέπει να παρέχει αέρα ομοιόμορφα στην περιοχή εργασίας του, με ταχύτητα ανέμου 0,360,54 m/s (κατευθυντήρια τιμή). Πρέπει να είναι διαθέσιμα δεδομένα για να καταδειχθεί η κατάσταση στρωτής ροής και να επαληθεύονται. Σε κλειστό μονωτήρα ή ντουλαπάκι, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μονόδρομη ροή ή χαμηλότερες ταχύτητες αέρα. Η κατηγορία C και η κατηγορία D αναφέρονται σε καθαρούς χώρους λειτουργίας με μικρή σημασία στη διαδικασία παραγωγής αποστειρωμένων φαρμάκων.
Επιπλέον, ο αέρας στην καθαρή περιοχή, γνωστός και ως αέρας στο καθαρό δωμάτιο, αναφέρεται στον αέρα στον περιφερειακό χώρο όπου τα αιωρούμενα σωματίδια και ο αριθμός των μικροοργανισμών ελέγχονται σε ένα συγκεκριμένο εύρος. Η καθαριότητα του αέρα μπορεί να χωριστεί σε διαφορετικούς βαθμούς και η καθαριότητα του αέρα για διάφορες δραστηριότητες επιστημονικής έρευνας και παραγωγής είναι επίσης διαφορετική. Για παράδειγμα, σε βακτηριακή καλλιέργεια και καλλιέργεια κυττάρων, η καθαριότητα του αέρα είναι σχετικά υψηλή. Αυτές οι πειραματικές εργασίες εκτελούνται γενικά σε εξαιρετικά καθαρούς πάγκους. Μπορούμε να θεωρήσουμε ότι ο αέρας σε εξαιρετικά καθαρούς πάγκους είναι σχεδόν αποστειρωμένος.